实验称号
一项关于 MEDI4736 用于彻底切除的非小细胞肺癌辅佐医治的前瞻性、双盲、安慰剂对照、随机分组的 III 期研讨
本实验适应症
非小细胞肺癌
实验药物
MEDI4736
实验状况
进行中 (招募中)
实验意图
在彻底切除（IB ≥ 4cm、II或IIIA期）的PD-L1阳性非小细胞肺癌患者中，对照安慰剂，评价MEDI4736（静脉输注一年）作为辅佐医治，对无病生计的影响。
实验规划
实验分类
安全性和有效性
实验分期
III期
规划类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
实验规模
国内实验
当选规范
1. 根据WHO肿瘤分类（肺、胸膜、胸腺及心脏肿瘤WHO分类。WHO/IARC肿瘤分类，第四版，第7卷），通过组织学确诊的原发性非小细胞肺癌。大细胞神经内分泌癌是不合格的；
2. 根据病理学规范，患者术后分期有必要为IB（最大径≥ 4cm）、II或IIIA期；
3. 非小细胞肺癌的手术及既往医治 ：手术前胸部PET扫描及脑部MRI或CT扫描被视为规范查看，因而有必要在手术行进行。手术前未进行此查看的患者，假如随机分组行进行了恰当的印象学查看，仍可入组。原发性非小细胞肺癌的彻底性切除。用肺癌世界研讨协会淋巴结定位规范进行淋巴结定位。运用纵隔镜或EBUS-TBNA进行创伤性纵隔分期。手术可包含肺叶切除术、袖状切除术、双肺叶切除术或全肺切除术。不答应手术前（新辅佐）含铂化疗或其他化疗。患者既往可承受根据医治规范的含铂化疗。假如进行辅佐含铂化疗，强烈建议手术后8周内开端。患者化疗的一切急性、可逆性毒性反响有必要已康复（除掉发外）。未曾承受辅佐化疗、但契合其他一切入组规范的患者，在以下情况下，契合入组条件：- 一切契合辅佐化疗条件的患者，辅佐医治有必要在讨论本研讨之前给予，且有必要记载在案。- 回绝辅佐化疗的患者，并且研讨者以为，这是患者在承受了恰当信息并有满足时刻做出决议后的终究决议。- 假如研讨者以为，契合进行辅佐医治的患者，因潜在的并发疾病/实验室查看反常而忌讳进行辅佐化疗。除规范术后辅佐化疗外，既往其他针对非小细胞肺癌的抗癌医治，是不答应的。放射：不答应进行术前、术后或计划性放疗。非小细胞肺癌手术和随机分组之间，有必要距离至少3 周。其他类型的手术，有必要距离至少4 周。任何手术后，术后创伤有必要彻底愈合。未曾承受辅佐化疗的患者，手术和随机分组之间，不能大于10 周。关于承受了术后辅佐含铂化疗的患者，从最终一剂化疗给药至随机分组之日，至少距离2 周（但不超越10 周）；
4. 患者的ECOG 膂力状况有必要为0 或1；
5. 血液学（随机分组之前14 天内查看，检测值在以下指定规模之内）：假如有贫血，患者应无症状，且不应是失代偿。答应输血医治。中性粒细胞肯定计数 ≥ 1.5 x 109/L 或 ≥ 1,500/μl ；血小板 ≥ 100 x 109/L 或 ≥ 100,000/μl；
6. 生化（在随机分组之前14 天内查看，检测值在如下指定规模之内）：总胆红素* ≤ 规则正常值上限；碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x 规则正常值上限；AST(SGOT)、ALT(SGPT) ≤2.5 x 规则正常值上限；肌酐铲除率 ≥40 mL/min ；*扫除Gilbert 综合征；
7. 具体阐明的其他查看，有必要在指定的时刻内完结；
8. 患者可以（即满足顺利）并乐意完结日子质量、经济及其他问卷调查。基线评价有必要在随机之前规则的时刻内完结。不能（文盲、视力损失或其他相似原因）完结问卷调查的患者，将仍可入组研讨。可是，可以完结而不肯完结问卷调查的患者，不能入组；
9. 有必要依照适用的当地及法规要求，恰当地取得患者知情赞同。每个患者有必要在入组研讨之前签署一份知情赞同书，以记载他们参加的志愿；
10. 患者有必要可联络触摸，以进行医治和随访。研讨者有必要确保本研讨中被随机分组的患者能联络上，以完好记载其医治、不良事情及随访；
11. 依照NCIC CTG规则，患者随机分组后2个工作日内开端计划医治；
12. 年纪至少18岁。
扫除规范
1. 有其他恶性肿瘤病史的患者，在外：经充沛医治的非黑色素瘤的皮肤癌；经彻底治愈性医治的原位癌；或许经根医治的其他实体瘤，医治完毕后无疾病依据≥5年，医治医生以为既往恶性肿瘤没有显着的复发危险；
2. 混合性小细胞和非小细胞肺癌或肺类癌；
3. 有本身免疫性疾病病史，包含但不限于：重症肌无力、肌炎、本身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、抗磷脂综合征相关的血管血栓构成、Wegener's肉芽肿病、枯燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎。留意：随机分组前的最近两年内不需全身医治的Grave's病和/或银屑病患者，不予扫除；
4. 原发性免疫缺点病史，同种异体器官移植病史，随机分组前28天内运用免疫抑制药物*或许因其他免疫医治而发作严峻（3级或4级）免疫介导毒性的既往病史。*留意：鼻内/吸入皮质类固醇，或不超越10 mg/日强的松或等效剂量的其他皮质类固醇的全身医治，是答应的；
5. 随机分组之前30天内给予了减毒活疫苗；
6. 对MEDI4736或赋形剂有过敏史；
7. 心电图筛查时，运用惯例规范办法测定的纠正均匀QTc>470毫秒，或许有宗族性长QT间期综合征病史；
8. 患有未经医治和/或不可控的心血管疾病、和/或有症状的心脏功能障碍（不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、曩昔一年内心肌梗死或需求药物医治的室性心律失常、有2度或3度房室传导阻滞病史）的患者。有严峻心脏疾病史的患者，即便得到操控，随机分组之前12周内的 LVEF也应>50%；
9. 兼并运用其他研讨药物或抗癌医治；
10. 有活动性或未操控的感染、或患有严峻疾病、或有不答应患者依照计划被办理的疾病的患者。包含但不仅限于：已知既往结核病史、已知经血清学评价过的急性乙型肝炎或丙型肝炎、已知人体免疫缺点病毒感染；
11. 妊娠或哺乳期妇女。育龄妇女随机分组前14天内尿妊娠实验有必要阴性。育龄男性及女人患者有必要赞同选用恰当的避孕措施。
首要研讨者信息
吴一龙 主任医生
广东省人民医院
广东省广州市中山二路106号
实验参加组织信息
本实验信息来自“药物临床实验挂号与信息公示渠道”
实验挂号号：CTR20170158
