伴有间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因交融的肺癌对错小细胞肺癌一个重要的临床亚型。ALK抑制剂对伴有ALK基因交融的晚期非小细胞肺癌患者显示出明显的临床获益。挑选精确、快速、恰当的ALK检测的新办法，筛选出适用ALK抑制剂的方针人群具有重要临床意义。
近年来ALK抑制剂的研制和临床运用取得了极大的发展，取得性耐药机制逐步说明，一同，新的ALK检测随同确诊渠道进入临床运用。虽然很多的比对研讨现已证明各检测渠道间存在较高的契合率，但检测实践过程中，新的问题不断出现。针对不同检测人群、检测标本，挑选恰当的检测的新办法，并拟定、优化及恪守规范化检测流程才干取得精确的检测成果，使患者得到最大程度的获益。跟着临床实践数据的不断堆集、更多的关于ALK检测质控以及多中心研讨的展开，为咱们供给了很多的材料，并取得了一致。参与本专家一致评论的专家均具有丰厚的理论和临床实践检测经历，保证了该一致的实践辅导价值。
我国非小细胞肺癌ALK检测临床实践专家一致关键
1. ALK检测的临床意义
伴有ALK基因交融的不行手术晚期非小细胞肺癌患者承受ALK抑制剂医治，客观缓解率和无发展生计时刻明显优于含铂化疗，并改进患者的生活品质。反之，ALK基因交融阴性患者并不能从ALK抑制剂医治中获益（强烈引荐）
伴有ALK基因交融的非小细胞肺癌手术患者与预后差相关，无复发生计时刻较短（引荐）
2. ALK检测的适用人群
一切经病理学确诊为肺浸润性腺癌（包含含腺癌成分）患者均需进行ALK基因交融检测（强烈引荐）
经活检安排病理学证明为非腺癌的晚期非小细胞肺癌患者引荐进行ALK基因交融检测（引荐）
3.ALK靶向药物
二代ALK抑制剂阿来替尼（Alectinib）优先用于晚期ALK交融基因阳性非小细胞肺癌患者的一线医治（强烈引荐）
一代ALK抑制剂克唑替尼（Crizotinib）用于晚期ALK交融基因阳性非小细胞肺癌患者的一线医治（强烈引荐）
二代ALK抑制剂阿来替尼用于晚期ALK交融基因阳性非小细胞肺癌患者经克唑替尼医治耐药后的二线医治（强烈引荐）
二代ALK抑制剂塞瑞替尼（Ceritinib）用于晚期ALK交融基因阳性非小细胞肺癌患者经克唑替尼耐药后的二线医治（强烈引荐）
4.ALK检测基因反常类型
初治患者进行ALK基因反常检测时，有必要检测是不是真的存在基因易位/交融/表达，可进行ALK交融变体亚型检测及易位丰度检测等（强烈引荐）
5.ALK检测的新办法及判读规范
Ventana-D5F3 IHC、FISH、RT-PCR、NGS均可用于ALK基因交融检测，判读规范参照国家相关部分赞同的试剂盒说明书（强烈引荐）
检测成果陈述格局规范化（强烈引荐）
非Ventana-D5F3抗体进行免疫安排化学检测仅用于初筛（专家一致定见）
非腺癌标本进行Ventana-D5F3 IHC成果判读时应慎重，必要时加补白（引荐）
在进行Ventana-D5F3 IHC检测成果判读时，关于成果不能确认的患者，应主张运用其他技能渠道进行复检（专家一致定见）
在进行FISH成果判读时，关于别离信号肿瘤细胞份额在临界值邻近的病例，判读应慎重，必要时加补白，并主张运用其他技能渠道进行复检（引荐）
在进行FISH成果判读时，关于存在不典型信号时，如单绿信号（5′端荧光信号）或伴扩增等，应界说为不典型病例，并主张运用其他技能渠道进行复检（引荐）
在进行RT-PCR成果判读时，关于Ct值在阈值规模邻近的病例，判读应慎重，必要时加补白，并主张运用其他技能渠道进行复检（引荐）
在进行NGS检测ALK成果判读时，应充沛把握NGS检测渠道及试剂的特色和局限性，结合标本状况、检测质控及测序数据等进行归纳判读。关于质控不合格或成果不典型病例，陈述时应加补白，并主张运用其他技能渠道进行复检（引荐）
6. ALK检测的标本类型
检测标本优先运用肿瘤安排标本（强烈引荐）
肿瘤安排标本不满足要求时，引荐运用细胞学标本（引荐）
关于少量客观上不能取得安排或细胞学标本的晚期肺癌患者，可测验血液/脑脊液检测（专家一致定见）
7. ALK检测战略优化
优先运用Ventana-D5F3 IHC进行ALK检测（强烈引荐）
当和其他基因（如EGFR、ROS1等）一同检测时，能够联合FISH和RT-PCR,或进行RT-PCR或NGS多基因检测（引荐）
当置疑检测标本有质量上的问题时，优先运用FISH检测（引荐）
临床病理特征可用于优先检测项目及办法的挑选（引荐）
8. ALK检测临床实践中存在的问题及处理战略
一切病例包含本单位检测或外送检测的肿瘤安排或细胞学标本应由病理医生进行肿瘤细胞含量的点评（强烈引荐）
当存在IHC、FISH、RT-PCR、NGS检测成果不一致时，临床医生应与检测医生或相关人员交流，保证检测成果均无贰言时，可进行ALK抑制剂的医治（引荐）
临床医生应对外送检测的独立实验室进行质量点评（引荐）
临床医生与安排病理医生及分子检测人员应及时就ALK基因检测进行必要的交流，包含ALK基因检测前、ALK基因检测后及服用ALK抑制剂耐药后再次检测时（专家一致定见）
9. ALK检测的室表里质控
检测实验室应在临床运用前树立及优化ALK检测规范化操作流程，并进行必要的功能验证（强烈引荐）
检测实验室应定时参与ALK检测室间质评活动，每年至少2次（强烈引荐）
检测实验室均应设置阴阳性对照（强烈引荐）
检测实验室应拟定专人担任ALK基因检测的质量操控，定时安排人员比对、训练及数据总结和剖析（强烈引荐）
10. ALK抑制剂耐药机制检测
关于ALK抑制剂耐药的患者，基因检测内容应由临床医生和分子病理检测医生一起评论决定（专家一致定见）
耐药患者进行基因检测时，主张优先运用NGS检测，检测内容包含取得性骤变和交融骤变类型等（专家一致定见）
注：根据文献报导及专家组的实践经历，本一致中触及的引荐分级按以下基本原则：
强烈引荐：根据高或中等级依据，可信度高；
引荐：根据中等级或低等级依据，但具有一些局限性，专家组赞同引荐；
专家一致定见：根据低等级依据或缺少依据，但专家组赞同定见
来历： 肺癌多学科会诊
